Eptifibatid API|Proizvodnja eptifibatid acetata cGMP|antagonist GP IIb/IIIa|Znanstveni-peptid

Meta opis

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antiagregacijski peptid za akutni koronarni sindrom. Science-Peptidelogicals zagotavlja eptifibatid acetat, ki je skladen s cGMP, z zrelo tehnologijo, jasnim profilom nečistoč, podporo za deklaracijo za Kitajsko, Združene države in Evropo ter je služil številnim farmacevtskim podjetjem, da so uspešno opravili oceno skladnosti. Vabljeni, da nas kontaktirate.

Eptifibatid|Trombocitna zavora kardiovaskularne medicine

Na prizorišču akutnega koronarnega sindroma (AKS) je čas miokard. Ko je bolnik postavljen na operacijsko mizo zaradi perkutane koronarne intervencije (PCI), je način, kako hitro zavreti agregacijo trombocitov in preprečiti trombozo, ključni korak pri določanju prognoze. Eptifibatid (Eptifibatide) je zdravilo, ki ima to vlogo - je kot natančna "zavora", zataknjena na površini trombocitov GP IIb/IIIa receptorja, tako da se fibrinogen ne more "prilepiti" na trombocite. Deluje kot natančna "zavora" na receptorje GP IIb/IIIa na površini trombocitov in preprečuje, da bi fibrinogen "zlepil" trombocite skupaj.

Science-Peptide je eno od prvih podjetij na Kitajskem, ki je izvedlo razvoj postopka API za efebatid. Pred več kot desetimi leti smo začeli preučevati ta ciklični peptid s 7 aminokislinami, od laboratorijskega preskušanja do proizvodnje cGMP 100 kilogramov, na vsakem koraku smo stopili v jamo, jo napolnili z zemljo, preden imamo danes ta sklop zrele tehnologije. Danes so naši API-ji za eptifibatid izvoženi v Evropo, jugovzhodno Azijo in na druge trge, podjetjem, ki se ukvarjajo s formulacijami, pa smo pomagali prestati oceno skladnosti in izjavo ANDA.

Kaj je efibatid?

Eptifibatid (eptifibatid acetat, eptifibatid acetat) je ciklični peptid, sestavljen iz 7 aminokislin, ki posnema zaporedje KGD (lizin-glicin-asparaginska kislina) -verige fibrinogena in se kompetitivno veže na receptor GP IIb/IIIa na površini trombocitov in blokira vezavo fibrinogena na trombocite in s tem zaviranje agregacije trombocitov.

Eptifibatid ima dober klinični položaj:

Posamezniki: bolniki z akutnim koronarnim sindromom brez-ST-elevacije segmenta (NSTE-ACS), zlasti tisti, ki nameravajo opraviti PCI
Način uporabe: intravenski potisni + kontinuirana infuzija, hiter začetek delovanja, povrnitev funkcije trombocitov v 2-4 urah po prenehanju jemanja zdravila.
Klinični status: Eno izmed antitrombotikov, ki jih priporočajo domače in mednarodne kardiovaskularne smernice

Za generična podjetja je efibatid klasična različica. Njegov patent je že zdavnaj potekel, vendar je povpraševanje na trgu stabilno, zahteve glede kakovosti API-jev pa zelo visoke - profil nečistoč mora biti skladen s tistim v izvirniku, postopek mora biti robusten in dobava mora biti zanesljiva.

Kaj je tako drugačnega pri eptifibatidu?

1. Trajalo je več kot desetletje, da se je proces premaknil od "sposobnega" do "stabilnega"
V zgodnjih dneh eptifibatida je bila največja težava ciklizacija. Kako oblikovati disulfidne vezi, kako se izogniti neusklajenosti, kako nadzorovati nečistoče, je trajalo nekaj let, da smo ugotovili. Trenutni postopek:

Sinteza v trdni fazi: strategija Fmoc, prednostna smola, izkoristek stabilnega surovega peptida nad 85 %
Ciklizacija: natančna kontrola pH in oksidacijskih pogojev, učinkovitost ciklizacije nad 95 %, pravilna stopnja parjenja disulfidnih vezi blizu 100 %.
Čiščenje: tri{0}}stopenjski preparativni HPLC, izločanje ključnih nečistoč (npr. oksidiranih nečistoč, manjkajočih peptidov, dimerov) eno za drugo
Povečanje: od 20L do 3000L reaktorja se procesni parametri premaknejo, izkoristek in čistost pa se ne poslabšata

2. Heterogena masna spektrometrija, upajte si primerjati z originalom
Opravili smo podrobno analizo profilov nečistoč, da bi identificirali vse nečistoče, ki se lahko pojavijo med proizvodnjo efibatida: oksidirane nečistoče, nečistoče deamidacije, dimeri, manjkajoči peptidi Profili nečistoč vsake serije izdelkov se primerjajo s profili originalnih zdravil, da se zagotovi doslednost. Nekatere domače stranke so uporabile naše API-je za oceno doslednosti in podatki o nečistočah so neposredno prestali oceno, brez izdaje dodatka.

3. Proizvodnja cGMP, revidirana
Naš Eptifibatide API CAS 881997-86-0 se proizvaja v delavnici cGMP, čisto območje ISO 7/8, vsaka serija ima popolne zapise o proizvodnji serije. V laboratoriju QC so na voljo HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS in vse metode so validirane. Imamo bogate izkušnje z revizijami FDA, EMA in NMPA. Zagotovimo lahko celoten sklop dokumentov v podporo našim strankam, ko jih je treba revidirati.

4. Stabilnost oskrbe, pri čemer je stalna oskrba naš rezultat
Najstrašnejša stvar pri izvajanju API-jev je, da bo dobava prekinjena. Vzpostavili smo nabavni sistem z dvema-izvoroma z dvema dobaviteljema za ključne materiale, kot so aminokisline in smole. Za tiste z dolgim ciklom nabave smo vzpostavili varnostno zalogo. V času epidemije je veliko proizvajalcev odrezalo blago, vendar smo uspeli ohraniti vsa naročila. Evropski kupec nam je kasneje povedal, da je z nami podpisal letno pogodbo zaradi besede "stalna dobava".

Kdo uporablja efibatide API?

Proizvajalci formulacij

Za izdelavo injekcije potrebujemo Eptifibatide API CAS 881997-86-0. Ponujamo API-je, skladne s cGMP, z dobro topnostjo, visoko stabilnostjo in primernimi za aseptično polnjenje. Naše stranke so že opravile presojo konsistentnosti pripravkov, proizvedenih z uporabo naših API-jev, in so sedaj naše dolgoročne kooperativne letne stranke.

Družbe za generično poročanje

Pripravljeni smo predložiti generično različico Eptifibatida in potrebujemo celoten paket API-jev. Ponujamo dokumente DMF, podatke o validaciji procesov, podatke o stabilnosti, poročila o profiliranju nečistoč. Naš DMF je bil vložen pri FDA ZDA in odobren za uporabo s strani stranke. Povratna informacija stranke je, da ima paket jasno strukturo, popolne podatke in zelo malo dodatkov med ocenjevanjem.

Projekt ocenjevanja skladnosti

Za navedene formulacije efibatida je treba oceniti skladnost in morajo biti skladne s kakovostjo izvirnega raziskovalnega API-ja. Ne nudimo samo API-ja, ampak nudimo tudi nadzor nad nečistočami in podporo za prenos analitičnih metod. Več sortam smo že pomagali prestati ocenjevanje.

Projekti v fazi raziskav in razvoja

Smo v fazi razvoja receptov ali procesnih raziskav in potrebujemo majhne količine efibatida API. Podpiramo prilagodljivo dobavo od gramov do kilogramov brez minimalnega praga naročila.

Kako deluje naš sistem kakovosti?

Proizvodni prostor (10 hektarjev)
Skladnost z zahtevami FDA, EMA, NMPA cGMP
Certifikat ISO 9001:2015
Avtomatiziran obrat za sintezo-trde faze (100 kg)
Preparativni čistilni sistem HPLC (več kompletov)
Delavnica-sušenja z zamrzovanjem (30㎡+)
Čisto območje ISO razred 7/8

Sistem kakovosti
Nadzor sprememb, upravljanje odstopanj, CAPA - bi moralo biti tam
Revizije dobaviteljev - vsak kritični material je revidiran
Letni pregled kakovosti - letni pregled, stalne izboljšave
Sodelovanje z revizijami strank - FDA, EMA, NMPA so imeli izkušnje, brez večjih težav

Primeri strank

Primer 1: Program ocenjevanja skladnosti domačega farmacevtskega podjetja

Izvajali so oceno doslednosti injekcije efibatida in iskali več dobaviteljev API, vendar se profili nečistoč niso ujemali s tistimi prvotnega raziskovalca. Ko so nas našli, je bilo do roka le še nekaj mesecev. Poslali smo jim tri serije validacijskih podatkov in profil nečistoč je bil skoraj enak tistemu iz prvotne študije. Direktno so podpisali pogodbo in z našim API-jem izvedli priprave, ki so na koncu uspešno prestale ocenjevanje. Sedaj smo postali ekskluzivni dobavitelj tega izdelka, ki ga odkupujemo vsako leto.

Primer 2: Lokalna registracija stranke v jugovzhodni Aziji

Farmacevtsko podjetje v jugovzhodni Aziji ima na lokalnem trgu stabilno povpraševanje po injekciji efibatida in želijo lokalizirati proizvodnjo. Dobavili smo tri serije API-jev zaporedoma in čistost vsake serije je bila nad 99,2 % s stabilnim profilom nečistoč. Priprave, ki so jih opravili s temi API-ji, so bile uspešne

Nekaj vprašanj, ki vas morda skrbijo

V: Kakšna je dejanska čistost API-ja eptifibatida?

O: Standard izdaje je večji ali enak 99,0 %, dejanska proizvodna serija je običajno med 99,2 %-99,5 %. Zagotavljamo HPLC profile vsake serije, podatki so pregledni, brez skrivanja.

V: Ali lahko zagotovite datoteke DMF?

O: Da. Imamo svoj DMF, ki je vložen pri ameriški FDA. Svoje stranke lahko pooblastimo za uporabo za Kitajsko, ZDA in Evropo. Obstajata dve vrsti avtorizacije: "odprta datoteka" in "zaprta datoteka", o podrobnostih se lahko pogovorite.

V: Kakšna je najmanjša količina naročila?

O: Odvisno od vaših potreb. Za raziskave in razvoj je nekaj gramov v redu. Za komercialno proizvodnjo je kilogramov. Nimamo enotnega-pristopa-za-vse, zato lahko govorimo o velikih in majhnih količinah.

V: Ali lahko zagotovite nadzor nečistoč?

O: Da. Imamo knjižnico profilov nečistoč eptifibatida, vključno z oksidiranimi nečistočami, manjkajočimi peptidi, dimeri itd. Če potrebujete nadzor nečistoč, nam to povejte vnaprej.

V: Koliko časa traja pošiljanje?

O: Če imamo zalogo, bomo odpremili v enem tednu po potrditvi naročila. Če morate izdelati po naročilu, je čas cikla 4-6 tednov. O pospešenem se je mogoče pogajati, imamo notranji zeleni kanal.

V: Ali lahko sprejmete tuje revizije?

O: Da. Sodelovali smo z revizijama FDA in EMA in vemo, kaj iščejo in kaj zahtevajo. Dokumentacijski sistem je dokončan in lokacija zdrži pregled.

Želite več podrobnosti o efibatidu? Vabljeni na klepet

Ne želimo biti »univerzalni dobavitelj«, vendar zaupamo v raznolikost efebatida. Proces je zrel, kakovost je stabilna, dokumenti so popolni, prodaja se tako doma kot v tujini. Če iščete efibatide API, ne glede na to, ali gre za proizvodnjo formulacij, deklaracijo generičnih zdravil ali raziskave in razvoj, lahko najprej poklepetate.

Priljubljena oznake: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kitajska eptifibatide api cas 881997-86-0 proizvajalci, dobavitelji, tovarna