Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. je kitajsko visoko-tehnološko podjetje z več kot 20-letnimi izkušnjami pri proizvodnji peptidov. Zagotavljamo celovite rešitve od miligramov raziskovalnih peptidov do več sto kilogramov komercialnih peptidnih API-jev (API) za globalna farmacevtska podjetja, biotehnološka podjetja in vodilne raziskovalne ustanove.
Globoko razumemo glavne izzive pri razvoju peptidnih zdravil: kompleksne kemične modifikacije, negotovosti pri povečanju -procesa in zanesljivost komercialne dobave. V ta namen smo zgradili platforme za sintezo trdne-faze in tekoče-faze, ki združujejo strogo strokovno znanje in zmogljivosti industrijske proizvodnje, da zagotovijo hitrejši in doslednejši prehod vaših projektov od koncepta do klinike in na koncu do pacientov.
Zakaj izbrati Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Dokazano strokovno znanje, ki mu zaupajo inovatorji
28 patentov, ki pokrivajo kemijo peptidov in proizvodne procese.
Ponuja več kot 6000 kataloških peptidov, ki pokrivajo-najmodernejša raziskovalna področja, kot so nevroznanost, onkologija, kardiovaskularna in imunologija.
Več kot 158 peptidov za kozmetično uporabo, ki pokrivajo funkcionalne aplikacije, kot so anti-staranje, anti-alergije, vlaženje, beljenje in rast las.
Oskrbovali smo peptidne projekte centra za raziskave in razvoj GSK, ki je eno izmed 10 najboljših farmacevtskih podjetij na svetu, pa tudi peptidne projekte nastajajočih biotehnoloških podjetij.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) na šanghajski univerzi Jiaotong, ključni univerzi na Kitajskem, za podporo znanstvenih dosežkov.
Storitve celotnega-procesa od odkritja do zagona
- Storitev CRO: sinteza po meri, ki podpira več kot 200 kemičnih modifikacij (biotin, fluorescentno označevanje, polietilen glikolizacija, fosforilacija, glikozilacija, spenjani peptidi itd.).
- Rešitve CDMO: zagotavljajo od razvoja in optimizacije procesa do proizvodnje kliničnih vzorcev-v skladu z GMP (zajemajo pred-IND do klinične faze III).
- Proizvodnja CMO/API: proizvodna zmogljivost v komercialnem obsegu za več kot 10 trženih peptidnih API (npr. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix itd.).
Vrhunska kakovost v vsakem koraku
- Stroga kontrola kakovosti: CRO Peptide lahko zagotovi popolno karakterizacijo z masno spektrometrijo (MS), tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) in podrobnimi poročili COA.
- Na voljo so tudi testiranje vsebnosti peptidov, sekvenciranje peptidov, ostanki topil, endotoksini, bakterije in drugi testi kakovosti.
- Neodvisni namenski objekti: center za raziskave in razvoj (1200 m2), pilotni obrat CDMO po standardu GMP (4800 m2), obrat cGMP API (10 hektarjev), ki nudi strokovne storitve za peptidne projekte na različnih stopnjah.
- Sistem skladnosti: mednarodni certifikat ISO, dokumentacijski sistem v skladu z zahtevami presoje, podpora za globalno registracijo in deklaracijo.
- Varnost dobavne verige: Izvajanje strategije nabave iz dveh-vir in strateške rezerve ključnih materialov za zagotovitev neprekinjenosti dobave.
Pregled naših ključnih kompetenc
Segment storitev Obseg storitev Ključne prednosti
Prilagojene peptidne CRO 2-189 aminokisline 200+ modifikacije
- Miligrami v kilograme - Hitra dostava: 5–15 delovnih dni za večino naročil
- Reševanje težkega: več disulfidnih vezi, dolgi hidrofobni peptidi, kompleksna ciklizacija
- Modifikacija-na enem mestu: označevanje, ligacija, posnemanje post-translacijske modifikacije, uvedba nenaravnih aminokislin
Razvoj procesov ter raziskovanje in optimizacija poti CDMO Povečanje-razmerja od gramov do kilogramov
- GMP-proizvodnja - Nemoten prenos tehnologije: bogate izkušnje pri uspešnem prehodu iz laboratorijskih procesov v GMP proizvodnjo
- Robusten postopek: visoka čistost, stabilen izkoristek in dobra ponovljivost med serijami
- Podpora pri registraciji: Zagotovite dokumentacijo, ki ustreza zahtevam ameriške agencije za hrano in zdravila/Evropske agencije EMA za vložitev
Komercialna proizvodnja API standard cGMP, proizvodna lestvica 100 kg
Upravljanje življenjskega cikla izdelka
- Globalna logistična podpora - Razvit proces: več kot 10 potrjenih procesov za tržene API-je
- Celoten sistem kakovosti: nadzor sprememb, upravljanje odstopanj, študija stabilnosti.
- Zanesljiva dobava: namenska proizvodna linija za zagotavljanje stabilne dobave komercializiranih izdelkov
Naši objekti: prilagojeni za vsako fazo
Slike produkcije
Očiščenje
Liofilizirano-
Analiza in testiranje
Sinteza
Center za raziskave in razvoj
Visok{0}}zmogljiva vzporedna sintezna platforma
Podpora za hitro izdelavo prototipov in pregledovanje
Razvoj in validacija analitične metode
Pilot GMP in klinična oskrbovalna baza
4 neodvisne proizvodne linije,-skladne z GMP
Koncept kakovosti po zasnovi (QbD) za razvoj procesov
Dobava materialov za klinična preskušanja od I. do III
cGMP komercialno proizvodno mesto API
Popolnoma v skladu s smernicami ICH
Avtomatizirana sinteza v-trdni-fazi in-tekoči fazi
Popoln laboratorij za nadzor kakovosti in sistem skladiščenja
Vrednost izbire znanstvenega-peptida
Nismo le proizvajalec peptidov, smo dejavnik uspeha vašega projekta.
Sodelujoči partner znanstvenikov
Vsak projekt vodi profesionalni projektni vodja, ki razume vaše cilje raziskav in razvoja ter nudi strokovne nasvete.
Transparentna in učinkovita komunikacija
Redne posodobitve projekta, odprta skupna raba podatkov in hitra odzivna podpora v različnih časovnih pasovih.
Proaktivno obvladovanje tveganj
Zgodnje prepoznavanje potencialnih izzivov za razširitev procesov in razvoj strategij za njihovo reševanje.
Trdna zaščita intelektualne lastnine
Uveljavljajo se stroge pogodbe o zaupnosti in uporabljajo se varni sistemi za upravljanje podatkov.
Naši certifikati
Ste pripravljeni pospešiti svoj peptidni program?
Karkoli potrebujete:
Peptidi visoke-čistosti,-razreda za raziskave s kompleksnimi modifikacijami
Storitve razvoja procesov za nova zdravila
Proizvodnja zdravil za klinična preskušanja-v skladu z GMP
Zanesljiva komercialna dobava trženih peptidnih API-jev
Imamo strokovno znanje in zmogljivosti za izvedbo.