Triptorelin acetat CAS 57773-63-4|Dobava kilogramov triptorelin acetata|Nefarmacevtska dokumentacija|Znanstveni peptid
Meta opis
Triptorelin acetat CAS 57773-63-4--Science-Peptide podpira razvoj generičnih zdravil, formulacijo mikrosfer, študije nadzora nečistoč, zagotavlja triptorelin acetat visoke čistosti v miligramih do kilogramih, s popolno strukturno potrditvijo, jasnimi profili nečistoč in stabilnostjo med serijami. Ta izdelek še ni bil odobren za uporabo v medicini in je samo za raziskovalno uporabo. Pozdravljamo povpraševanja.
Še ena klasika, sposobna loviti tudi kilograme
Triptorelinijev acetat CAS 57773-63-4 (triptorelinijev acetat) je tako kot levprolid peptidno zdravilo agonist GnRH, ki se klinično uporablja pri zdravljenju hormonsko odvisnih bolezni, kot so rak prostate, rak dojke in endometrioza. Je tudi priljubljena vrsta v domačem krogu generičnih zdravil, zlasti njegova formulacija mikrosfer s počasnim sproščanjem, ki je bila v središču raziskav in razvoja formulacij.
Tudi v to različico Treprostinila smo vložili veliko let. Tako kot levprolid tudi naš treprostinil še ni odobren za farmacevtsko uporabo in ga ni mogoče prodajati kot API. Če pa izvajate pred-generične raziskave, raziskujete postopek oblikovanja mikrosfer ali potrebujete veliko količino peptida za-nadgradnjo v pilotnem obsegu, so naši izdelki-razreda za raziskave ravno pravšnji - od miligramov do kilogramov, lahko zagotovimo stabilno oskrbo, ni potrebe po menjavi dobavitelja sredi postopka in podatkom je mogoče slediti do konca od začetka.
Kaj je treprostinil in kako deluje v raziskavah in razvoju?
Triptorelin (triptorelinijev acetat) je dekapeptid s strukturo, ki je nekoliko podobna strukturi levprolida, vendar je na desetem mestu Gly-NH₂ namesto etilamina, farmakokinetične lastnosti pa so nekoliko drugačne. V klinični praksi se široko uporabljajo njegove-delujoče formulacije (1- in 3-mesečne odmerne oblike).
V krogih raziskav in razvoja je bil treprostinil tarča iz podobnih razlogov kot levprolid:
- Razvoj generičnih zdravil: številni domači proizvajalci v poročilu so klasična sorta, ostra konkurenca, vendar stabilnost trga.
- Raziskave formulacije mikrosfer: zaradi visokega tehnološkega praga mikrosfer s-zadrževanim sproščanjem se treprostinil pogosto uporablja kot vzorčno zdravilo, bodisi za prakso bodisi za raziskave.
- Študija nečistoč in kakovosti: produkti razgradnje in procesne nečistoče zahtevajo nadzor visoke čistosti, da se ujemajo z metodo in kontrolo kakovosti. Zlasti njegove oksidirane nečistoče in manjkajoči peptidi so v središču študij kakovosti.
Naš Treprostinil je postavljen tako, da podpira te scenarije raziskav in razvoja - ne za klinično oskrbo, vendar vsekakor dovolj za raziskave in razvoj, in ga je mogoče pobrati od miligramov do kilogramov.
Kaj lahko počnemo pri tej pasmi?
1. Kilogrami zmogljivosti, brez menjave osebja za pilotno povečanje-
Veliko dobaviteljev, ki so v preiskavi, izdeluje samo majhne serije in ko potrebujete desetine ali stotine gramov, samo zmajujejo z glavo. Odprli smo tudi-postopek razširitve za treprostinil. Zdaj lahko zagotovimo stabilno dobavo kilogramov izdelka z nadzorovano čistostjo, profili nečistoč in izkoristki od serije do serije. Če opravljate pilotno testiranje formulacij mikrokroglic ali ste pripravljeni izvesti tri validacijske serije, vam ni več treba skrbeti za surovine.
2. Dovolj čist, z jasnim profilom nečistoč
Za čiščenje uporabljamo trdno{0}}sintezo, Fmoc strategijo in več-stopenjsko preparativno HPLC. čistost običajnega blaga je večja ali enaka 98 %, ključne postavke pa so lahko večje ali enake 99 % ali več. Vsaka serija COA z grafi HPLC in MS. Za elemente, ki zahtevajo profiliranje nečistoč, lahko zagotovimo popoln seznam znanih nečistoč - oksidirane nečistoče, deamidirane nečistoče, manjkajoči peptidi, dimeri - imamo podatke in lahko zagotovimo tudi kontrole.
3. Informacije o strukturni potrditvi, pripravljene za uporabo
Pomanjkanje podatkov o strukturni potrditvi v predložitvi je glavobol za mnoge raziskovalce. Ko izdelujemo treprostinil, hranimo podatke jedrske magnetne resonance (NMR), infrardeče resonance (IR) in masne spektrometrije visoke ločljivosti (HRMS). Če ga potrebujete, vam bomo dali celoten nabor podatkov, ne predloge. Prej je stranka te podatke neposredno priložila deklaracijskim dokumentom, pregled pa ni odkril težave.
4. Kontrole nečistoč, ki jih lahko primerjamo
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95 %, tudi s podatki o potrditvi strukture. Oksidirane nečistoče, deamidirane nečistoče, manjkajoči peptidi so pogoste nečistoče, posebne nečistoče pa je mogoče prilagoditi.
Kaj delajo raziskovalci in razvojniki s treprostinilom?
Razvoj generičnega procesa
V zgodnji fazi pregleda poti je bilo nekaj miligramov uporabljenih za preizkušanje različnih zaščitnih baz in različnih smol. Ko gre za pilotno povečanje,-za izvajanje parametrov potrebujemo na desetine ali celo stotine gramov. Procesu lahko sledimo od začetka do konca, ne da bi morali sredi procesa zamenjati dobavitelja, prav tako so procesni podatki konsistentni.
Pilotno povečanje-formulacije mikrosfer
Faza izdelave mikrosfer treprostinila, ki-zaužije največ peptidov, je raziskovanje in povečevanje-postopka. Preverjene so tri serije, vsaka serija pa lahko tehta od deset do sto gramov. Naša dobavna zmogljivost-v kilogramskem obsegu je pripravljena na takšen scenarij. Stranka je opravila tri serije pilotnega testa z našim peptidom in razlika med serijami je bila zelo majhna, nato pa je bila neposredno prenesena v uradno serijo.
Nadzor nečistoč
Pri razvoju analiznih metod potrebujemo različne primesi za uporabnost sistema. Nudimo posamezne kontrole nečistoč z zadostno čistostjo in popolnimi podatki, ki jih je mogoče uporabiti za razvoj metod.
Študije stabilnosti
Za dolgoročno, pospešeno in prisilno razgradnjo so potrebne-različne serije peptida. Zagotovimo lahko več serij treprostinila, podatke pa je mogoče primerjati med serijami, kar je priročno za vas, da ocenite trend razgradnje.
Nekaj resničnih zgodb o raziskavah in razvoju
Zgodba 1: Univerzitetni laboratorij, raziskave formulacije mikrosfer
Raziskujejo mehanizem sproščanja mikrosfer treprostinila in potrebujejo veliko količino peptida za izvajanje parametrov procesa. Že prej so našli dobavitelja, a so po dobavi le nekaj gramov rekli, da tega ne zmorejo. Ko so nas našli, smo neposredno dobavili 500 gramov treprostinila, čistoče 99 % ali več, v treh serijah. To serijo peptida so uporabili za dokončanje celotne pilotne študije in kasneje objavili dober članek, v katerem so nas omenili v zahvali.
Zgodba 2: Domača farmacevtska podjetja, generične študije nečistoč
Želeli so predložiti generično različico treprostinila, vendar je manjkalo več ključnih nečistoč kot kontrol. Zanje smo sintetizirali pet nečistoč, vključno z oksidiranimi nečistočami in manjkajočimi peptidi, s čistostjo nad 95 %, skupaj s potrditvenimi podatki NMR in MS. Te podatke so neposredno uporabili za izdelavo metode, del z nečistočami pa je prestal odobritev v prijavi.
Zgodba 3: CRO, program vrednotenja skladnosti
Prevzeli so projekt ocenjevanja doslednosti treprostinila, ki je zahteval več serij peptida za presejanje na recept in preiskavo stabilnosti. Dobavili smo tri zaporedne serije po kilogramih triprolidina s potrdilom o originalnosti in podatki o profilu nečistoč za vsako serijo. Vodja projekta je dejal: "Konsistentnost med serijami je zelo dobra, profil nečistoč pa stabilen, kar nam prihrani veliko truda pri ponovnem preverjanju."
Če ste se spraševali
V: Kakšna je razlika med treprostinilom-raziskovalne kakovosti in farmacevtskimi API-ji?
O: Razlika je v zapisu in uporabi. Naši izdelki nimajo farmacevtskih dovoljenj in jih ni mogoče neposredno uporabljati za prehrano ljudi. Vendar čistost, potrditev strukture, spekter nečistoč teh indikatorjev, smo v skladu z visokim standardom, popolnoma zadostuje za raziskave in razvoj. Če boste v prihodnosti potrebovali farmacevtski API, lahko pomagamo pri priklopu proizvodnje cGMP, vendar izdelek ni primeren za uporabo na trgu. Če boste v prihodnosti potrebovali medicinski API, vam lahko pomagamo pri priključitvi proizvodnje cGMP, vendar je ta izdelek samo za raziskave.
V: Ali lahko sprejemate naročila v kilogramih?
O: Da. Tudi na Triptorelinu smo pretekli obsežen proizvodni proces in lahko sprejmemo na desetine kilogramov. O določeni količini se je mogoče pogajati, čas cikla pa je običajno 4-6 tednov.
V: Kako prodati nadzor nečistoč?
A: Sold by mg, purity >95 % običajnih oksidiranih nečistoč, nečistoč deamidacije, manjkajočih peptidov imamo na zalogi, posebne je mogoče prilagoditi.
V: Kakšna je najmanjša količina naročila?
O: Lahko naredimo izdelke raziskovalne kakovosti, tudi za nekaj gramov. Delamo tudi kilograme. Praga ni, odvisno je od stopnje vašega projekta.
V: Koliko časa traja pošiljanje?
O: Za normalno čistost (več kot ali enako 98 %) treprostinila je potrebnih 1-2 tedna za miligramsko stopnjo, 4-6 tednov za kilogramsko stopnjo. Če želite narediti visoko čistost (Večja ali enaka 99%) ali posebne nečistoče, bo čas nekoliko daljši, odvisno od projekta.
Če povzamem
S to vrsto delamo že kar nekaj let, od majhnih poskusov do kilogramov. Če izvajate sorodne raziskave in razvoj ter potrebujete stabilne, popolne podatke in jih je mogoče dobaviti od majhnih do velikih količin treprostinila raziskovalne-razreda, dobrodošli, da se pogovorite z nami.
Priljubljena oznake: triptorelin acetat cas 57773-63-4, Kitajska triptorelin acetat cas 57773-63-4 proizvajalci, dobavitelji, tovarna
