Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8|Dobava levprorelin acetata Kg|Znanstveni peptid
Meta opis
Leuprolid--Podpora generičnemu razvoju zdravil, formulaciji mikrosfer, študijam nečistoč, Science-Peptide ponuja levprolid acetat visoke čistosti v gramih do kilogramih, s popolno strukturno potrditvijo, jasnimi profili nečistoč in stabilnostjo serije. Ta izdelek še ni bil odobren za medicinsko uporabo in je samo za raziskovalno uporabo. Pozdravljamo povpraševanja.
Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8|klasični peptid, na voljo raziskovalna kakovost, na voljo kilogrami
Ljudje, ki se ukvarjajo z raziskavami in razvojem levprolida, so se bolj ali manj znašli v takšni zadregi: majhni poskusi, da bi našli nekaj peptida na enostaven način, v pilotnem obsegu-navzgor, prvotni dobavitelj je rekel, da ne more narediti tako velikih količin, ali pa je kakovost serije preveč odpadla, profilov nečistoč ni mogoče ujemati, postopek še ni zmanjkalo vira bo treba spremeniti. To vrsto meljemo že več kot deset let, od miligramov do kilogramov proizvodne zmogljivosti je skozi, stabilnost postopka, profili nečistoč jasni, polni podatki.
Da bo jasno: naš levprolid ni bil vložen za uporabo v medicini, ni ga mogoče prodajati kot učinkovino, niti ga ni mogoče neposredno dajati ljudem. Če pa opravljate pred-študijo generičnih zdravil, postopek formulacije mikrosfer, razvoj nadzora nečistoč ali potrebujete veliko količino levprolida za izvajanje pilotnega testa, potem so naši izdelki-razreda raziskav ravno pravšnji za na pot - ne le, da lahko zagotovimo majhen poskus nekaj miligramov, ampak lahko sprejmemo tudi nekaj deset kilogramov velika naročila, ne da bi vmes zamenjali dobavitelja.
Kaj je levprolid in kako se uporablja v raziskavah in razvoju?
Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8 (levprolid acetat) je 9-peptidni agonist GnRH, ki se klinično uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnih bolezni, kot so rak prostate, rak dojke in endometrioza. V raziskovalnih in razvojnih krogih je bil tarča iz treh glavnih razlogov:
Razvoj generičnih zdravil:več domačih proizvajalcev je poročalo, je klasična sorta.
Raziskave formulacije mikrosfer:Zaradi visokega tehničnega praga dolgodelujočih-delujočih formulacij se levprolid pogosto uporablja kot vzorčno zdravilo, bodisi za prakso ali raziskave.
Študije nečistoč in kakovosti:Njegovi produkti razgradnje in procesne nečistoče zahtevajo nadzor visoke čistosti za nadzor metod in kakovosti.
Naš levprolid je postavljen tako, da podpira te scenarije raziskav in razvoja - ne za klinično oskrbo, vendar vsekakor dovolj za raziskave in razvoj, in ga je mogoče pobrati od miligramov do kilogramov.
Kaj lahko počnemo pri tej pasmi?
1. Kilogrami zmogljivosti, brez menjave osebja za pilotno povečanje-
Številni dobavitelji-raziskovalne kakovosti proizvajajo le majhne količine in ko potrebujete desetine ali stotine gramov, zmajujejo z glavo. Pri levprolidu smo različni: majhen test, pilotni test, -razširitev, z uporabo istega niza procesne logike. Zdaj lahko stabilno dobavljamo kilograme izdelka in lahko nadzorujemo čistost, profil nečistoč in izkoristek med serijami. Če izvajate pilotni test formulacije mikrokroglic ali ste pripravljeni na izvedbo treh serij za validacijo, vam ni treba več skrbeti za surovine.
2. Dovolj čist, z jasnim profilom nečistoč
Za čiščenje uporabljamo trdno{0}}sintezo, Fmoc strategijo in več-stopenjsko preparativno HPLC. čistost običajnega blaga je večja ali enaka 98 %, ključne postavke pa so lahko večje ali enake 99 % ali več. Vsaka serija COA z grafi HPLC in MS. Za elemente, ki zahtevajo profiliranje nečistoč, lahko zagotovimo popoln seznam znanih nečistoč - oksidirane nečistoče, deamidirane nečistoče, manjkajoči peptidi, dimeri - imamo podatke in lahko zagotovimo tudi kontrole.
3. Informacije o strukturni potrditvi, pripravljene za uporabo
Pomanjkanje podatkov o strukturni potrditvi v predložitvi je glavobol za mnoge raziskovalce. Ko izdelujemo levprolid, hranimo podatke jedrske magnetne resonance (NMR), infrardeče resonance (IR) in masne spektrometrije visoke ločljivosti (HRMS). Če potrebujete, vam bomo dali celoten nabor podatkov, ne predloge. Prej je stranka te podatke neposredno priložila deklaracijskim dokumentom, pregled pa ni odkril težave.
4. Kontrole nečistoč, ki jih lahko primerjamo
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % in podatki o potrditvi strukture. Oksidirane nečistoče, deamidirane nečistoče, manjkajoči peptidi so pogoste nečistoče, posebne nečistoče pa je mogoče prilagoditi.
Kaj delajo raziskovalci in razvojniki z levprolidom?
Razvoj generičnega procesa
V zgodnji fazi pregleda poti je bilo nekaj miligramov uporabljenih za preizkušanje različnih zaščitnih baz in različnih smol. Ko gre za pilotno povečanje,-za izvajanje parametrov potrebujemo na desetine ali celo stotine gramov. Procesu lahko sledimo od začetka do konca, ne da bi morali sredi procesa zamenjati dobavitelja, prav tako so procesni podatki konsistentni.
Pilotno povečanje-formulacije mikrosfer
Faza izdelave levprolidnih mikrosfer, ki porabi-največ peptidov, je raziskovanje in povečevanje-postopka. Preverjene so tri serije, vsaka serija pa lahko tehta od deset do sto gramov. Naša dobavna zmogljivost-v kilogramskem obsegu je pripravljena na takšen scenarij. Stranka je opravila tri serije pilotnega testa z našim peptidom in razlika med serijami je bila zelo majhna, nato pa je bila neposredno prenesena v uradno serijo.
Nadzor nečistoč
Pri razvoju analiznih metod potrebujemo različne primesi za uporabnost sistema. Nudimo posamezne kontrole nečistoč z zadostno čistostjo in popolnimi podatki, ki jih je mogoče uporabiti za razvoj metod.
Študije stabilnosti
Za dolgoročno, pospešeno in prisilno razgradnjo so potrebne-različne serije peptida. Zagotovimo lahko več serij levprolida, podatke pa je mogoče primerjati med serijami, kar je priročno za vas, da ocenite trend razgradnje.
Nekaj resničnih zgodb o raziskavah in razvoju
Zgodba 1: Podjetje za generična zdravila, mikrosfera v pilotnem obsegu-
Poskusili so s peptidom drugega podjetja, a ko so prišli na pilotni test, je podjetje dejalo, da ne morejo opraviti stopnje kilogramov. Našli so nas in neposredno smo zagotovili tri serije levprolida v kilogramski kakovosti v skladu z njihovimi zahtevami, s čistostjo nad 99 % in profili nečistoč, podobnimi kot pri drugem peptidu v majhnem poskusu. Te tri serije so uporabili za izvajanje pilotnega preizkusa, doslednost podatkov je zelo dobra, nato pa so neposredno podpisali dolgoročno-pogodbo o dobavi. Vodja raziskav in razvoja druge strani je dejal: "Najbolj me je strah zamenjave dobavitelja, vendar lahko naredite od majhnega do velikega, kar nam prihrani veliko težav."
Zgodba 2: Raziskovalni inštitut domačega farmacevtskega podjetja, raziskava nečistoč
Želeli so poročati o generični različici levprolida in niso imeli več ključnih kontrol nečistoč. Zanje smo sintetizirali šest nečistoč, od katerih so bile vse več kot 95 % čiste, s potrditvenimi podatki NMR in MS. Podatke so uporabili neposredno v vložku, pri ocenjevanju pa so del nečistoč opravili v enem zamahu in niso izdali dodatka.
Zgodba 3: Visokošolski farmacevtski laboratoriji, dolgo{1}}delujoče raziskave injekcij
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) in jim pomagal dokončati študijo kinetike sproščanja. Kasneje je bil prispevek objavljen v Journal of Controlled Release in omenjeni smo bili v zahvali.
Če ste se spraševali
V: Kakšna je razlika med levprolidom raziskovalne kakovosti in farmacevtskim API?
O: Razlika je v zapisu in uporabi. Naši izdelki nimajo farmacevtskih dovoljenj in jih ni mogoče neposredno uporabljati za prehrano ljudi. Vendar čistost, potrditev strukture, spekter nečistoč teh indikatorjev, smo v skladu z visokimi standardi, popolnoma zadostuje za raziskave in razvoj. Če boste v prihodnosti potrebovali farmacevtski API, lahko pomagamo pri priklopu proizvodnje cGMP, vendar izdelek ni primeren za uporabo na trgu. Če boste v prihodnosti potrebovali medicinski API, vam lahko pomagamo pri priključitvi proizvodnje cGMP, vendar je ta izdelek samo za raziskave.
V: Ali lahko sprejemate naročila v kilogramih?
O: Da. Na Leuprolidu smo opravili obsežen proizvodni proces in lahko sprejmemo na desetine kilogramov. Za določeno količino se je mogoče pogajati, čas cikla je običajno 4-6 tednov.
V: Kako prodati nadzor nečistoč?
A: Sold by mg, purity >95 % Na zalogi imamo običajne oksidirane nečistoče, deamidirane nečistoče, manjkajoče peptide, posebne pa lahko prilagodimo.
V: Kakšna je najmanjša količina naročila?
O: Lahko naredimo izdelke raziskovalne kakovosti, tudi za nekaj gramov. Delamo tudi kilograme. Praga ni, odvisno je od stopnje vašega projekta.
V: Koliko časa traja pošiljanje?
O: Za konvencionalno čistost (več kot ali enako 98 %) levprolid, 4-6 tednov za kilograme. Za visoko čistost (večja ali enaka 99 %) ali posebne nečistoče bo čas nekoliko daljši, odvisno od projekta.
Če povzamem
Na levprolidu delamo že vrsto let, od majhnih poskusov do kilogramov. Če izvajate sorodne raziskave in razvoj ter potrebujete stabilne, popolne podatke in jih je mogoče dobaviti od majhnih do velikih količin levprolida raziskovalne -razrednosti, dobrodošli, da se pogovorite z nami.
Priljubljena oznake: levprolid acetat cas 1926163-25-8, Kitajska levprolid acetat cas 1926163-25-8 proizvajalci, dobavitelji, tovarna
