Peptidi velikega obsega|kilogram peptidov|cGMP peptidna sinteza|Znanstveni-peptid
Meta opis
Potrebujete peptide v velikosti nad kilogrami? Storitev Science-Peptide Large Scale Peptides pokriva od razvoja procesa do proizvodnje cGMP z dvojno platformo trdna/tekoča faza. Prosimo, povprašajte.
Gre vaš peptid na kliniko ali trg? Povečali bomo proizvodnjo
Zakaj potrebujete velike peptide?
Ko vaš peptid projektira iz laboratorija v kliniko ali je celo pripravljen na trg, ne potrebujete več miligramov vzorcev, ampak kilograme, sto kilogramov API. V tem času se postavlja vprašanje: ali je mogoče postopek majhnega testiranja gladko povečati? Ali je mogoče stroške nadzorovati? Ali je mogoče kakovost stabilizirati in ali skladnost z GMP izpolnjuje globalno deklaracijo?
Storitev Science-Peptide Large Scale Peptides je zasnovana za to stopnjo. Imamo 20 let izkušenj s proizvodnjo peptidov, ki jih poganjata dvojni platformi sinteze trdne-faze in tekoče-faze, od razvoja postopka do komercializacije. Čistost, donos in stroški so dobro preizkušeni.
Zakaj izbrati naše velike peptide?
1. Ojačitev postopka: ne le zamenjava steklenice z večjo
Če ste pri majhnem preizkusu uspešni, povečevanje obsega- morda ne bo gladko - učinkovitost mešanja se spremeni, prenos toplote in mase je drugačen in profil nečistoč se lahko spremeni. Nabrali smo dovolj lekcij in izkušenj pri-razširjanju:
Povečanje obsega-sinteze trdne faze: od gramov do kilogramov smo optimizirali izbor smole, razmerja dovajanja in metode pranja, da zagotovimo ponovljivost-za-serijo.
Povečanje-s sintezo v tekoči fazi: za dolge ali hidrofobne peptide so poti v tekoči fazi pogosto bolj ekonomične. Specializirani smo za načrtovanje hibridnih poti tekoče/trdne faze, ki uravnotežijo stroške in čistost.
Kakovost po zasnovi (QbD): Upoštevanje-faktorjev povečanja med fazo razvoja procesa, vnaprejšnje prepoznavanje kritičnih parametrov procesa in zmanjševanje tveganj v kasnejši fazi.
2. Skladnost s cGMP: izpolnjuje globalne zahteve glede poročanja
Naše proizvodne lokacije:
Pilotni obrat GMP (4800 kvadratnih metrov): 4 neodvisne proizvodne linije za podporo proizvodnji vzorcev klinične faze I-III.
Obrat cGMP API (10 hektarjev): Popolnoma v skladu s smernicami ICH in ima certifikat ISO.
Dokumentacijski sistem: Zagotovite informacije o vložitvi DMF, ki izpolnjujejo zahteve ameriške FDA/Evropske EMA, in podprite stranke pri registraciji po vsem svetu.
3. Prilagodljiva zmogljivost za velike peptide: od kilogramov do sto kilogramov do ton
Center za raziskave in razvoj (1200㎡): hiter razvoj procesov, miligramov do sto gramov.
Pilotni obrat: 1–50 kilogramov za potrebe kliničnih vzorcev.
Komercialna proizvodnja: 50 kg do več sto kilogramov, razširljiva na tone.
Več proizvodnih linij: kotliček za sintezo v trdni-fazi (največ. 5000L), reakcijski kotel za tekočo-fazo (največ. 3000L), vzporedna proizvodnja več projektov.
4. Stroga kontrola kakovosti, sledljivost serije
Nadzor kakovosti celotnega procesa: vmesna detekcija, čistost surovega peptida, čistost po čiščenju, analiza profila nečistoč.
Zmogljivost zaznavanja: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analiza aminokislin, vlage, ostankov topila, endotoksina, mikrobne meje itd.
Študije stabilnosti: dolgoročni, pospešeni testi faktorjev vpliva za podporo razvoju datuma poteka.
5. Varnost dobavne verige, brez strahu pred motnjami
Nabava iz dveh- virov: vsaj dva kvalificirana dobavitelja za ključne materiale (smole, aminokisline, topila).
Strateške zaloge: vzdržujte varnostne zaloge običajno uporabljenih materialov.
Več-bazna proizvodnja: raziskave in razvoj, pilotni obrat in komercializacija so razdeljeni v tri neodvisne obrate za diverzifikacijo tveganj.
Pregled naših zmogljivosti peptidov v velikem obsegu
|
Projekt |
Zmogljivost |
|
obseg proizvodnje |
Grami do sto kilogramov (razširljivo na tone) |
|
Platforme za sintezo |
sinteza v trdni-fazi (SPPS), sinteza-v tekoči fazi (LPPS), hibridizacija v trdni-tekoči |
|
Dolžina aminokislin |
2-189 aminokislin |
|
podpora za spreminjanje |
Lahko artikulira velike -spremembe (PEGilacija, modifikacija maščobnih kislin itd.) |
|
območje čistosti |
Prilagojeno, do 99 % ali več |
|
standardi skladnosti |
cGMP (standard FDA/EMA), ISO9001 |
|
Dokumentacijska podpora |
DMF zapisi, poročila o validaciji procesov, podatki o stabilnosti |
Katere razmere s peptidi v velikem obsegu zahtevajo sintezo peptidov v velikem obsegu?
|
Oder |
Dem |
Kaj lahko storimo |
|
Predklinične toksikološke študije |
Potrebujem kilogramske vzorce za toksikologijo GLP |
Hitro povečanje-za zagotavljanje materialov,-skladnih z GLP |
|
Klinične faze I-III |
Visoka doslednost med serijami-za-serijami zahteva proizvodnjo cGMP |
Več{0}}serijska proizvodnja, robusten postopek, nadzorovan profil nečistoč |
|
seznam komercializacije |
Sto{0}}kilogramska dobava API, stroškovno-optimizirana |
Optimizacija procesa, tekoča-fazna pot za zmanjšanje stroškov, dvojna-oskrba z virom |
|
Sekundarni razvoj navedenih API-jev |
potrebo po zamenjavi dobaviteljev ali optimizaciji procesov |
Povratni inženiring za razvoj stroškovno{0}}učinkovitejših poti |
Dostava in podpora
Oblika dostave:aseptična vreča/boben, lahko pakira v skladu z zahtevami kupca.
Spremni dokumenti:Potrdilo o originalnosti (s čistostjo, nečistočami, preostalimi topili itd.), poročilo o sintezi, povzetek stabilnosti (neobvezno), poročilo o validaciji postopka (po dogovoru).
Regulativna podpora:zagotoviti celoten sklop dokumentov, potrebnih za vložitev, in sodelovati pri-revizijah na kraju samem.
Primer-iz resničnega življenja: preskok iz gramov na sto kilogramov
Primer 1: Lokalizacija in zamenjava API v evropskem farmacevtskem podjetju
Peptidni API, ki ga je stranka uporabila za prvotni razvoj zdravila, je prišel od evropskega dobavitelja z visokimi stroški in dolgim dobavnim rokom. Ko smo prevzeli posel, smo najprej sintetizirali gram{1}}vzorce v centru za raziskave in razvoj, da potrdimo doslednost kakovosti; nato smo zaključili 3 serije validacije procesa v pilotnem obratu (vsaka serija po 10 kg), čistost pa je bila primerljiva s prvotno raziskavo, z boljšimi profili nečistoč; končno smo dosegli komercialno serijo 50 kg/serijo, kar je znižalo stroške za 40 % in postali imenovani dobavitelj v globalni dobavni verigi kupca.
Primer 2: Pozna klinična dobava inovativnih domačih farmacevtskih podjetij
The customer has developed a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kg of GMP grade material. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in only 4 months, and all batches were >98% čisto z<0.5% single impurity. The customer has successfully submitted IND, and the product has been approved for marketing.
Primer 3: "Gasilci" pri pomanjkanju nujne zaloge
Večnacionalno farmacevtsko podjetje trži peptidni API, prvotni dobavitelj je zaradi okoljskih težav zaustavil proizvodnjo, trg se sooča s pomanjkanjem ponudbe, prejeli smo nujno naročilo, dostaviti moramo 100 kilogramov API v 6 mesecih. Prejeli smo nujno naročilo za dobavo 100 kg API-ja v 6 mesecih in vzporedno smo mobilizirali dve liniji za proizvodnjo trdne faze in tekoče faze ter končno dostavili izdelek 2 tedna pred rokom, kar je stranki pomagalo preprečiti pomanjkanje na trgu.
Kaj pa vaše potrebe po množični proizvodnji?
Če imate peptidni projekt, ki ga je treba povečati, ne glede na to, v kateri fazi, se lahko obrnete na nas. Povejte nam svoje zaporedje, ciljno velikost in zahteve glede kakovosti ter prejmite predhodno oceno izvedljivosti in ponudbo v 24 urah.
