Klinični peptidi

Klinični peptidi| Proizvodnja peptida cGMP|IND Filed Peptides|Klinična preskušanja zdravil|Znanstveni-peptid

Potrebujete klinične peptide za vložitev IND ali klinično preskušanje? Science-Peptide zagotavlja storitve proizvodnje kliničnih peptidov cGMP, ki zajemajo klinične vzorce faze I-III, v skladu s standardi FDA/EMA, 20 let izkušenj, dostavljenih je bilo več kot 100 serij. Vabljeni, da nas kontaktirate.

Zakaj so zahteve glede kliničnih peptidov drugačne?
Vsakdo, ki se je ukvarjal z razvojem peptidnih zdravil, ve, da je tudi, če se dobro znajdete v laboratoriju, druga stvar, ko vstopite v kliniko. Regulatorji spremljajo vsako podrobnost - od kod prihajajo surovine, kako je proces nadzorovan, koliko nečistoč je in kako stabilne so serije.

 

Tukaj je razlika med kliničnimi peptidi in peptidi raziskovalnega razreda:
Raziskovalna ocena:ravno dovolj, predvsem odvisno od dejavnosti
Klinična uporaba:vsaka serija mora biti revizijska, vsak podatek mora biti sledljiv

Science-Peptide deluje na področju kliničnih peptidov že 20 let in je strankam pomagal skozi celoten proces od prijave IND do klinike faze III. Trenutno smo dobavili več kot 100 serij kliničnih peptidov, ki pokrivajo vse stopnje od toksikologije do validacije postopka.

1. Pokriva celoten cikel kliničnega razvoja

2. Vrste kliničnih peptidov, ki jih lahko izdelamo

• Linearni peptidi: 2-50 aminokislin, različnih dolžin
• Ciklični peptidi: prva in zadnja ciklizacija, ciklizacija stranske verige, ciklizacija disulfidne vezi
• Modificirani peptidi: PEGilacija, modifikacija maščobnih kislin, fosforilacija, acetilacija
• Kompleksni peptidi: več parov disulfidnih vezi, spenjani peptidi, glikopeptidi

3. Proizvodna zmogljivost CGMP

Vsi objekti so skladni s FDA/EMA cGMP, imajo certifikat ISO in so podvrženi revizijam strank.

4. Sistem nadzora kakovosti
Nadzor kakovosti celotnega procesa: intermediati, surovi peptidi, prečiščeni peptidi, profili nečistoč, vsako vozlišče je zataknjeno

• Zmogljivosti zaznavanja: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analiza aminokislin, vlaga, ostanki topil, endotoksini, mikroorganizmi, elementarne nečistoče
• Študije stabilnosti: dolgoročne-pospešene, vplivni dejavniki, podpora razvoju datuma poteka

1. 20 let izkušenj, več kot 100 kliničnih porodov
Klinični peptidi niso za vsakogar. V poslu smo že 20 let in smo dobavili več kot 100 serij kliničnih peptidov, ki pokrivajo vse stopnje od omogočanja IND do faze III. Na trgu je več kot 10 API-jev - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix itd., in vsak od njih je šel skozi celotno validacijo postopka in študijo stabilnosti.

2. Ojačitev postopka: ne le zamenjava steklenice z večjo
Če se boste v majhnem preizkusu dobro odrezali,-razširitev morda ne bo gladka. Učinkovitost mešanja se spremeni, prenos toplote in mase je drugačen, spremeni se lahko tudi profil nečistoč. Trpeli smo zaradi povečevanja, vendar smo tudi pridobili izkušnje:

• Pomnoževanje v trdni-fazi: Optimizirajte izbiro smole, dozirno razmerje in metodo pranja, da zagotovite ponovljivost od-za-serije
• Pomnoževanje v tekoči fazi: dolgi peptidi ali hidrofobni peptidi, pot v tekoči fazi je bolj ekonomična, specializirani smo za načrtovanje poti hibridizacije
• Koncept QbD: Upoštevanje ojačitvenih faktorjev v razvojni fazi, vnaprejšnja identifikacija kritičnih procesnih parametrov

3. Nadzor nečistoč, izjava o ne-tekanju
Česa se Clinical Peptides najbolj boji? Profil nečistoč, ki ni jasen, ali nečistoča, ki je izven meja. Osredotočamo se na nečistoče iz faze razvoja procesa:

• Analiza vira za vsako procesno nečistočo
• Ključne nečistoče so sintetizirane ločeno kot kontrole
• Heterogena masna spektrometrija in izvirne raziskovalne primerjave za zagotavljanje nadzora

4. Vložitev dokumentov, ki vam pomagajo zmanjšati število korakov, ki jih morate narediti
Vsakdo, ki je kdaj opravil klinično oddajo, ve, kako nadležno je lahko priprava dokumentacije. Lahko zagotovimo:

• Vložitev DMF (avtorizirano citiranje)
• Poročilo o validaciji procesa (program + rezultati)
• Profiliranje nečistoč (procesne nečistote + nečistote zaradi razgradnje)
• Podatki o stabilnosti (podpira nastavitev obdobja ponovnega testiranja)
• Nadzor sprememb in upravljanje odstopanj (v skladu z ICH Q10)
• Ti dokumenti so pomagali številnim našim strankam, da so uspešno opravili preglede FDA in EMA.

5. Dobavna veriga, da ne ostanete odrezani
Kaj je največji strah pri izdelavi kliničnih peptidov? Izguba surovin med delom na njem. Mi:

• Dvojni izvor: smole, aminokisline, topila, vsaj dva kvalificirana dobavitelja
• Strateško kopičenje zalog: vzdržujte varnostne zaloge običajno uporabljenih materialov
• Več{0}}bazna proizvodnja: raziskave in razvoj, pilot in komercializacija v treh obratih za diverzifikacijo tveganj

6. Fleksibilne oblike sodelovanja
Ne glede na to, ali ste inovativno farmacevtsko ali biotehnološko podjetje, lahko:

• Zgodnje sodelovanje: razvoj procesa + klinični vzorci, pakirane cene
• Po-prenosu: pomoč pri prenosu tehnologije v izbrano tovarno ali dolgoročnem{1}}OEM
• Podpora pri arhiviranju: sodelovanje z-revizijami na kraju samem, zagotavljanje dokumentacije

Ne glede na stopnjo vašega projekta pri prijavi IND ali kliničnih preskušanjih lahko zagotovimo skladne, zanesljive in učinkovite storitve proizvodnje kliničnih peptidov.

Povedati mi moraš:
Peptidno zaporedje ali struktura (podpisljiva NDA)
Trenutna stopnja (IND, faza I, faza II, faza III)
Katere storitve so potrebne (toksikološke odobritve, klinične odobritve, validacijske odobritve)
Velikost serije (grami ali kilogrami)
Posebne zahteve (dodelava, pakiranje, dokumentacija)

Kdaj ga želite?

Podajte vam podroben predlog in ponudbo v 24 urah.